Promega MSI技術(shù)現(xiàn)已在中國用于診斷檢測

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)向Promega ProDx MSI檢測試劑盒頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證書

ProDx MSI檢測試劑盒將用于篩查結(jié)直腸癌患者，以確定哪些患者可能受益于額外的基因檢測來診斷林奇綜合征

Promega宣布，ProDx MSI檢測試劑盒已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證書。該試劑盒采用熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)-毛細管電泳法，對腫瘤組織中的八個微衛(wèi)星位點進行定性檢測。ProDx MSI檢測試劑盒將用于對結(jié)直腸癌的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性進行特征分析，以輔助識別那些能從額外基因檢測中受益從而診斷林奇綜合征的患者。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著在中國為臨床實驗室提供先進診斷工具方面邁出了關(guān)鍵一步。

Promega上海分公司總經(jīng)理Tom Duan表示：“這一證書是多年來致力于將這項創(chuàng)新技術(shù)引入中國臨床實驗室的成果。它為臨床醫(yī)生提供了一個寶貴的工具，用于生成關(guān)鍵的診斷數(shù)據(jù)，從而有助于結(jié)直腸癌的預(yù)防、改善早期診斷并提高患者的生存率�！�

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析

微衛(wèi)星不穩(wěn)定性是基因組不穩(wěn)定性的一種形式，其成因是DNA復(fù)制過程中未糾正的錯誤導(dǎo)致在稱為微衛(wèi)星的特定重復(fù)序列處出現(xiàn)過多或過少的堿基。MSI狀態(tài)用于篩查林奇綜合征，這是一種遺傳性癌癥易感綜合征，作為結(jié)直腸癌最常見的遺傳誘因，可導(dǎo)致多種癌癥的發(fā)病風(fēng)險升高。高頻微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)表明患者應(yīng)接受進一步的基因檢測以診斷林奇綜合征。

Promega在MSI研究方面擁有超過20年的經(jīng)驗。該公司基于PCR的MSI檢測方法已應(yīng)用于全球的臨床研究，并且在涉及30種不同癌癥類型的超過225篇獨立的同行評議出版物中被引用。

ProDx MSI檢測試劑盒僅在中國市場銷售。Promega MSI技術(shù)還在美國用于體外診斷(IVD)檢測，并在英國及部分歐洲國家作為獲得歐盟CE認證的IVD醫(yī)療器械使用。

關(guān)于Promega Corporation

Promega Corporation是為生命科學(xué)行業(yè)提供創(chuàng)新解決方案和技術(shù)支持的領(lǐng)軍企業(yè)。該公司擁有由超過4000種產(chǎn)品組成的產(chǎn)品組合，支持細胞生物學(xué)，DNA、RNA和蛋白質(zhì)分析，藥物研發(fā)，人類身份鑒定以及分子診斷等多個領(lǐng)域的生命科學(xué)工作。在過去的45年里，這些工具和技術(shù)的應(yīng)用范圍不斷擴大，如今被學(xué)術(shù)和政府研究、法醫(yī)、制藥、臨床診斷以及獸醫(yī)、農(nóng)業(yè)和環(huán)境檢測實驗室的科學(xué)家和技術(shù)人員所使用。Promega總部位于美國威斯康星州麥迪遜，在16個國家設(shè)有分支機構(gòu)，并擁有50多家全球經(jīng)銷商。