行業(yè)首項覆蓋肝臟組織摧毀術(shù)所有用例的主研究設(shè)計方案
Edison®組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)商和制造商HistoSonics今天宣布，該公司名為BOOMBOX的創(chuàng)新前瞻性主方案研究招募了首批患者。該研究旨在評估組織摧毀術(shù)在肝臟腫瘤治療中的實際應用。BOOMBOX是一項全面的上市后主研究，將為全球不斷增多的多學科組織摧毀術(shù)提供商所治療的多達5000名患者提供重要數(shù)據(jù)。該主研究設(shè)計方案在醫(yī)療器械行業(yè)是獨一無二的，因為它能捕捉到不同腫瘤類型和疾病分期患者的治療數(shù)據(jù)。這些患者的介入需求各不相同，而且涉及多個臨床專科。
HistoSonics臨床事務(wù)副總裁Amanda Cafaro表示：“過去在應對這種復雜性時，需要在很長一段時間內(nèi)制定多個單獨的研究方案，從而延誤了有需要的患者獲得組織摧毀術(shù)的時間。我們設(shè)計了這項上市后主方案研究及其配套的子研究，以加深我們對各種臨床相關(guān)研究問題的理解，進而加快這一創(chuàng)新療法的普及�！�
BOOMBOX研究的主要終點將評估組織摧毀術(shù)作為一種多功能工具的能力，隨后的子研究將評估其他終點，以展示越來越具體的治療應用方式：作為一種單一療法、一種聯(lián)合療法、治愈性的治療手段以及作為其他治療的基礎(chǔ)療法。美國多家組織摧毀術(shù)臨床治療中心已經(jīng)啟動BOOMBOX研究的招募工作，公司希望美國乃至全球的組織摧毀術(shù)研究機構(gòu)都能參與其中。
紐約長老會醫(yī)院和威爾康奈爾醫(yī)學院肝癌項目是在美國提供組織摧毀術(shù)的中心之一。該項目外科主任Juan P.Rocca, M.D., MHA表示：“組織摧毀術(shù)為我的肝臟腫瘤患者提供了一種全新的治療選擇，并已在臨床上證明了其具有顯著的風險收益優(yōu)勢。通過參與BOOMBOX研究，我們正在參與實際、真實世界的研究，這將推動這一創(chuàng)新平臺的發(fā)展，并探索未來使用組織摧毀術(shù)的新方法。參與BOOMBOX正是一項實用的研究，它將繼續(xù)推動這一開創(chuàng)性的新平臺的發(fā)展，并幫助我們找到未來使用組織摧毀術(shù)的創(chuàng)新方法�！�
HistoSonics醫(yī)療事務(wù)副總裁Joe Herman, MD表示：“作為BOOMBOX研究的一部分，我們將收集廣泛而深入的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將為我們和我們的組織摧毀術(shù)項目合作伙伴提供洞察，以了解組織摧毀術(shù)如何對多種疾病和患者病情產(chǎn)生影響。BOOMBOX是我們的長期承諾，我們將致力于了解組織摧毀術(shù)如何能最好地改善肝臟腫瘤患者的生活以及這些患者面臨的衰弱癥狀�！�
BOOMBOX研究開啟了HistoSonics在肝臟領(lǐng)域的上市后證據(jù)生成工作。此前，作為HistoSonics市場準入申請的一部分，該公司向美國食品藥品管理局(FDA)提交了近期公布的關(guān)鍵性臨床試驗#HOPE4LIVER的數(shù)據(jù)，并于2023年10月獲得了FDA的De Novo批準，允許組織摧毀術(shù)用于無創(chuàng)摧毀肝臟腫瘤。除了BOOMBOX：主研究之外，HistoSonics還制定了一項持續(xù)的研究者贊助的研究計劃，旨在通過贈款支持組織摧毀術(shù)提供商開展獨立研究，推動組織摧毀術(shù)的安全有效應用。
Edison系統(tǒng)用于對肝臟腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括通過組織摧毀術(shù)對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未評估Edison系統(tǒng)用于治療任何疾病的療效，包括但不限于癌癥，也未評估任何特定的癌癥結(jié)果（如局部腫瘤進展、5年生存期或總生存期）。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics培訓的醫(yī)生使用，并且其使用應遵循經(jīng)過適當培訓的醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項和臨床試驗結(jié)果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開發(fā)無創(chuàng)平臺和專有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用集中超聲波以機械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前的重點是在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時將組織摧毀術(shù)的應用擴展到腎臟、胰腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。
