Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) 和Organon (NYSE: OGN) 共同宣布，在研Perjeta®（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的臨床III期對(duì)照研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。Henlius已于2022年與Organon達(dá)成授權(quán)許可和供應(yīng)合作，授予其對(duì)包括HLX11在內(nèi)的兩款產(chǎn)品在除中國(guó)以外的全球區(qū)域進(jìn)行獨(dú)家商業(yè)化的權(quán)益。
這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)（NCT05346224）旨在比較HLX11與原研Perjeta ® （帕妥珠單抗）用于HER2陽(yáng)性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機(jī)分為兩組，分別接受HLX11或原研Perjeta ® （帕妥珠單抗）聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三周一次，共四個(gè)周期。研究的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總體病理完全緩解（tpCR）率。此次分析的次要終點(diǎn)包括由研究者評(píng)估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無(wú)事件生存期（EFS）、無(wú)病生存期（DFS）、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。本研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
目前帕妥珠單抗已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的一線、新輔助和輔助治療等一系列適應(yīng)癥。
關(guān)于Henlius
Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制藥公司，其愿景是為全球患者提供高質(zhì)量、價(jià)格合理的創(chuàng)新生物制藥，專注于腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領(lǐng)域。截至目前，公司已有6個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)上市，3個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外市場(chǎng)上市，全球范圍內(nèi)有24個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，3個(gè)營(yíng)銷申請(qǐng)分別在中國(guó)和歐盟接受審評(píng)。自2010年成立以來(lái)，Henlius已建立了一個(gè)整合的生物制藥平臺(tái)，將高效和創(chuàng)新的核心能力貫穿于包括研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。公司建立了全球創(chuàng)新中心和經(jīng)過(guò)中國(guó)、歐盟和美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的上海生產(chǎn)工廠。
Henlius積極構(gòu)建多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并繼續(xù)探索以專利產(chǎn)品漢斯?fàn)睿╝nti-PD-1 mAb）為基礎(chǔ)的免疫腫瘤聯(lián)合療法。除了已上市的產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗，中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的生物仿制藥）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，美國(guó)商品名為HERCESSI™，歐洲商品名為Zercepac®，為首個(gè)在中國(guó)、歐洲和美國(guó)獲批的中國(guó)自研單克隆抗體生物仿制藥）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）和漢奈佳（來(lái)那替尼）外，創(chuàng)新藥物漢斯?fàn)钜呀?jīng)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC），使其成為世界上首個(gè)用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產(chǎn)品開展了30多項(xiàng)臨床研究，擴(kuò)大了其在主要市場(chǎng)和新興市場(chǎng)的影響力。
關(guān)于Organon
Organon是一家全球醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，此外還擁有不斷增長(zhǎng)的生物仿制藥業(yè)務(wù)和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營(yíng)權(quán)。Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品為公司創(chuàng)造了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，用于支持對(duì)女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來(lái)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)的投資。此外，Organon也在尋求機(jī)會(huì)，通過(guò)利用公司在快速增長(zhǎng)的國(guó)際市場(chǎng)的規(guī)模和業(yè)務(wù)，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。
Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級(jí)的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過(guò)10000人，總部位于新澤西州澤西市。
