• SteQeyma® (CT-P43)被批準(zhǔn)用作胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)適應(yīng)癥的生物療法1
• 歐盟委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn)基于所有可用的證據(jù)，包括一項(xiàng)針對(duì)中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結(jié)果
• Celltrion致力于擴(kuò)大其生物仿制藥產(chǎn)品組合，并建立免疫學(xué)方面的專業(yè)知識(shí)
韓國仁川--(美國商業(yè)資訊)-- Celltrion今天宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)以Stelara®為參考的烏司奴單抗生物仿制藥SteQeyma® (CT-P43)用于治療多種慢性炎癥性疾病。SteQeyma被批準(zhǔn)用作胃腸病學(xué)、皮膚病學(xué)和風(fēng)濕病學(xué)適應(yīng)癥的生物療法。1Stelara是第一種靶向作用于白細(xì)胞介素(IL)-12和IL-23細(xì)胞因子的克羅恩病生物療法，已知這些細(xì)胞因子可在炎癥和免疫反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用。2
歐盟委員會(huì)的決定是在2024年6月歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)給出推薦SteQeyma的積極意見之后做出的。3
歐盟委員會(huì)對(duì)SteQeyma的批準(zhǔn)基于所有可用的證據(jù)，包括一項(xiàng)針對(duì)中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者的III期研究的結(jié)果，該研究的主要終點(diǎn)是皮膚癥狀的銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)的變化率。臨床結(jié)果表明，SteQeyma與其參考產(chǎn)品Stelara高度相似，在療效和安全性方面不存在具有臨床意義的差異。4,5
Celltrion高級(jí)副總裁兼歐洲分部負(fù)責(zé)人Taehun Ha表示：“SteQeyma獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)為患者帶來了重要的新治療選擇，我們很高興推出這種創(chuàng)新療法，該療法在治療克羅恩病和其他免疫疾病方面有著良好的記錄。這項(xiàng)批準(zhǔn)連同Remsima SC和Yuflyma獲得的批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們加強(qiáng)Celltrion免疫學(xué)產(chǎn)品戰(zhàn)略的一個(gè)重要里程碑。隨著Omlyclo最近在5月份獲得批準(zhǔn)，我們期待將本公司的產(chǎn)品組合擴(kuò)展到皮膚病學(xué)領(lǐng)域。我們相信，這項(xiàng)批準(zhǔn)表明了我們堅(jiān)定不移的承諾，即擴(kuò)大價(jià)格實(shí)惠的高品質(zhì)生物藥物對(duì)患者的可及性。”
SteQeyma是Celltrion在歐盟獲準(zhǔn)使用的第七種生物仿制藥。SteQeyma與在歐盟獲批的英夫利昔單抗皮下制劑Remsima® SC一道加入了Celltrion的卓越產(chǎn)品組合，包括Remsima®（生物仿制藥英夫利昔單抗）、Truxima®（生物仿制藥利妥昔單抗）、Herzuma®（生物仿制藥曲妥珠單抗）、Yuflyma®（生物仿制藥阿達(dá)木單抗）、Vegzelma®（生物仿制藥貝伐珠單抗）和Omlyclo®（生物仿制藥奧馬珠單抗）。
關(guān)于SteQeyma®（CT-P43，生物仿制藥烏司奴單抗） 1
SteQeyma®原名CT-P43，是一種人IL-12和IL-23拮抗劑，適用于多種免疫介導(dǎo)性疾病。SteQeyma有皮下注射和靜脈注射兩種制劑可選。皮下注射有兩種規(guī)格：45mg/0.5 mL或90mg/1 mL溶液，采用單劑量預(yù)充式注射器。靜脈輸注以130mg/26 mL (5mg/mL)溶液的形式提供，裝在單劑量小瓶中。
關(guān)于Celltrion
Celltrion是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于韓國仁川，專門從事創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、營銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物仿制藥，如Remsima®、Truxima®和Herzuma®，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的Vegzelma®、Yuflyma®和Omlyclo®還獲得了美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，Zymfentra®獲得了FDA批準(zhǔn)，Remsima® SC獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.celltrion.com/en-us。
前瞻性陳述
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商標(biāo)
Stelara®是Johnson & Johnson的注冊(cè)商標(biāo)。
SteQeyma®是Celltrion, Inc.的注冊(cè)商標(biāo)，經(jīng)許可使用。
