Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE:OGN)今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已批準研究性Prolia®和Xgeva®（地諾單抗）生物仿制藥HLX14的上市許可申請(MAA)。Denosumab已在多個國家和地區(qū)以不同的商品名獲得批準，用于一系列不同的適應癥，如治療骨折高風險絕經后婦女的骨質疏松癥等。據估計，2019年有3200萬50歲或以上的歐洲人患有骨質疏松癥，其中2550萬為女性。1
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該申請基于一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床研究，旨在比較HLX14與歐盟來源的參考藥物地諾單抗(Prolia)在骨折高風險絕經后骨質疏松癥女性患者中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。
2022年，Henlius與Organon簽訂了一份許可和供應協議，授予Organon包括HLX14在內的兩種生物仿制藥候選藥物的獨家商業(yè)化權利。該協議覆蓋歐盟、美國和加拿大等市場。協議未包含中國。
關于Henlius
Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制藥公司，其愿景是為全球患者提供高質量、價格合理的創(chuàng)新生物制藥，專注于腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領域。截至目前，公司已有5個產品在中國上市，2個產品獲準在海外市場上市，全球范圍內有23個適應癥獲得批準，3個上市申請分別在中國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個一體化的生物制藥平臺，將高效和創(chuàng)新的核心能力貫穿于包括研發(fā)、生產和商業(yè)化在內的整個產品生命周期。公司建立了全球創(chuàng)新中心和經過中國、歐盟和美國藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證的上海生產工廠。
Henlius積極構建多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并繼續(xù)探索以專利產品HANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）為基礎的免疫腫瘤聯合療法。除了已上市的產品漢利康（利妥昔單抗，中國首個自主研發(fā)的生物仿制藥）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI™，歐洲商品名為Zercepac®，為首個在中國、歐洲和美國獲批的中國自研單克隆抗體生物仿制藥）、漢達遠（阿達木單抗）和漢貝泰（貝伐珠單抗）外，創(chuàng)新藥物漢斯狀已經被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)，使其成為世界上首個用于小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產品開展了30多項臨床研究，擴大了其在主要市場和新興市場的影響力。
如需了解有關Henlius的更多信息，請訪問https://www.henlius.com/en/index.html或在LinkedIn上與我們聯系：https://www.linkedin.com/company/henlius/。
關于Organon
Organon是一家全球醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領域的藥物和產品，此外還擁有不斷增長的生物仿制藥業(yè)務和一系列治療領域的大量成熟藥物特許經營權。Organon的現有產品為公司創(chuàng)造了強勁的現金流，用于支持對女性健康和生物仿制藥領域的創(chuàng)新和未來增長機會的投資。此外，Organon也在尋求機會，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和業(yè)務，與希望將產品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。
Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級的商業(yè)能力，其員工人數超過10000人，總部位于新澤西州澤西市。
如需了解更多信息，請訪問 http://www.organon.com 并在 LinkedIn 、 Instagram 、 X（之前稱為Twitter） 和 Facebook 上與我們聯系。
有關前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿中的一些陳述和披露信息屬于《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款界定的“前瞻性陳述”，包括但不限于有關Prolia®和Xgeva®（地諾單抗）生物仿制藥產品在歐洲的上市許可申請和前景，以及Henlius和Organon的未來業(yè)務計劃的陳述。前瞻性陳述包括所有與歷史或當前事實無關的陳述，可通過“可能”、“期望”、“打算”、“預期”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”或者具有類似含義的措辭來加以識別。這些前瞻性陳述基于Organon當前的計劃和預期，存在許多風險和不確定性，可能導致Organon的計劃和預期（包括實際結果）與前瞻性陳述存在實質性差異。可能影響Organon未來業(yè)績的風險和不確定性包括但不限于：無法在整個歐洲銷售Prolia®和Xgeva®（地諾單抗）生物仿制藥；無法在整個歐洲和全球全面執(zhí)行Prolia®和Xgeva®（地諾單抗）生物仿制藥的產品開發(fā)和商業(yè)化計劃；Henlius及其供應商的業(yè)績、運營和合規(guī)性；上市產品的有效性、安全性或其他質量問題，包括召回、撤銷等市場行動或銷量下降；政治和社會壓力或法規(guī)變化可能對Organon產品的需求、可獲得性或患者獲藥產生負面影響；一般經濟因素，如衰退壓力、利率和貨幣匯率波動；行業(yè)狀況和競爭；歐洲和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療成本控制的全球趨勢；技術進步；競爭對手的新產品和專利；新產品開發(fā)的固有挑戰(zhàn)，包括獲取進一步的監(jiān)管批準；Organon對其未來業(yè)績預測的準確性；生產困難或延遲；國際經濟和主權風險的財務不穩(wěn)定性；與商業(yè)對手方發(fā)展和維持商業(yè)關系的困難；對Organon專利有效性和其他創(chuàng)新產品保護措施的依賴；以及面臨專利訴訟等訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果存在實質性差異的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會("SEC")提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨后提交給SEC的文件。
