• 該公司將于2024年上半年啟動(dòng)Vonafexor治療Alport綜合征的二期臨床研究(名為“ALPESTRIA-1”)。
• C輪融資將為二期臨床研究及2026年上半年運(yùn)營(yíng)和后續(xù)研發(fā)注入資金。
ENYO Pharma(簡(jiǎn)稱“ENYO”)宣布其新藥試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，將啟動(dòng)Vonafexor的二期臨床研究。該藥是一款用于治療Alport綜合征的高選擇性FXR激動(dòng)劑。
此外，ENYO宣布首次完成3900萬(wàn)歐元的C輪股權(quán)融資，彰顯ENYO成為腎病領(lǐng)域的新興生物技術(shù)公司。所募資金將用于二期Alpestria-1研究，并進(jìn)一步分析Vonafexor治療其他腎臟疾病(如常染色體顯性多囊腎病，簡(jiǎn)稱ADPKD)的療效。此次融資由OrbiMed和Morningside Ventures聯(lián)袂領(lǐng)投，其他現(xiàn)有投資者包括AndEra Partners、Bpifrance InnoBio和Bpifrance Large Ventures亦參與了本輪融資。
ENYO 新藥試驗(yàn)申請(qǐng)獲批對(duì)該公司而言是一個(gè)重要里程碑，因?yàn)樗_(kāi)啟了該公司首次以腎臟疾病為重點(diǎn)的臨床試驗(yàn)。ENYO的主要候選藥物Vonafexor以及快速跟進(jìn)藥物EYP651都是高度特異性的FXR激動(dòng)劑，每天口服一次。這兩種化合物都具有很強(qiáng)的纖維溶解和抗炎特性，廣泛適用于多種腎臟疾病。Vonafexor對(duì)腎功能(eGFR)的影響已經(jīng)在針對(duì)腎損害和纖維化性肝病患者的2期LIVIFY研究中得到證實(shí)。在Alport綜合征和慢性腎臟疾病小鼠模型的臨床前研究顯示，Vonafexor在治療模式下對(duì)腎臟重塑和功能有益。2023年，Vonafexor被歐洲藥品管理局(EMA)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)定為用于治療Alport綜合征的罕見(jiàn)病用藥。
ENYO Pharma首席執(zhí)行官Jacky Vonderscher博士表示:“我們很高興得到現(xiàn)有投資者的支持。在許多具有纖維化或炎癥成分的腎臟疾病中，存在巨大的未滿足需求。盡管有目前的治療方法，這些患者幾乎無(wú)一例外地惡化為終末期腎病。Vonafexor是我們高度分化的抗炎和溶纖維先導(dǎo)化合物，在中度腎損害患者和幾個(gè)臨床前方案中已經(jīng)獲得的結(jié)果使我們相信，它將極大地造福于那些患有罕見(jiàn)腎臟疾病(如Alport綜合征)的患者。”
OrbiMed公司的Iain Dukes表示：“腎臟疾病在某種程度上被忽視了幾十年，看到像ENYO這樣的團(tuán)隊(duì)堅(jiān)持不懈地開(kāi)發(fā)Vonafexor以造福這些患者，這令人耳目一新�！�
(照片：美國(guó)商業(yè)資訊)
(照片：美國(guó)商業(yè)資訊)
