專注于業(yè)內(nèi)首創(chuàng)和一流的眼科治療藥物的生物制藥公司Novaliq GmbH今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)VEVYE™ 0.1%（環(huán)孢素滴眼液）用于治療干眼癥的癥狀和體征。VEVYE（開發(fā)名CyclASol®）是首創(chuàng)且唯一一款用于治療干眼癥癥狀和體征的環(huán)孢素溶液，在治療四周后展現(xiàn)出療效。
本新聞稿包含多媒體。此處查看新聞稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20230608005096/zh-CN/
Novaliq醫(yī)學(xué)科學(xué)與監(jiān)管事務(wù)副總裁Sonja Krösser博士說：“我們?yōu)镕DA批準(zhǔn)VEVYE感到驕傲。共有1369名干眼癥患者參加了VEVYE的安全性和有效性評估，其中738名患者接受了VEVYE治療。VEVYE及其新型載體安全、耐受性好，并展示了早期、持續(xù)和持久的治療效果。當(dāng)你遵循科學(xué)原則，最終導(dǎo)向一種新類別的無水眼部療法，進(jìn)而解決干眼癥患者未獲滿足的醫(yī)療需求時，這樣的時刻令人振奮�！�
干眼癥(DED)影響了數(shù)百萬美國人，是最常見的眼表疾病之一。DED的主要誘因是眼表炎癥。慢性炎癥會導(dǎo)致角膜表面的逐漸損害，從而可能導(dǎo)致直接或間接的視力損害。
VEVYE是溶解于一種新型無水輔料中的環(huán)孢素，旨在解決未獲滿足的需求，為患者提供快速起效和耐受良好的干眼藥物療法。該溶液不含水或抗菌防腐劑、油脂或表面活性劑。作為一種無水產(chǎn)品，它沒有相關(guān)的pH值和滲透壓。
東弗吉尼亞醫(yī)學(xué)院眼科教授、Eye Care Partners的中大西洋地區(qū)醫(yī)學(xué)主任，同時也是該開發(fā)項目的研究員John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS說道：“VEVYE針對的是干眼病的炎癥根源——這一問題在多項文獻(xiàn)中都有詳細(xì)記錄。該藥物在干眼癥的癥狀和體征上反復(fù)顯示出早期和臨床意義重大的療效。臨床試驗一致顯示，該滴眼液在改善眼部表面損傷和相關(guān)癥狀上有顯著的治療效果，同時這些臨床試驗還為視覺功能改善分析開創(chuàng)了新方法。VEVYE是一種耐受性極好的配方，融合了創(chuàng)新的一流的載體遞送系統(tǒng)和迄今為止最為成熟和安全的局部活性藥物成分——環(huán)孢素，為我們的患者帶來了重大的進(jìn)步�！�
阿肯色州羅杰斯市McDonald Eye Associates的驗光醫(yī)師、Intrepid Eye Society的成員Jade Coats OD評論說：“FDA批準(zhǔn)了一種新的無水、無防腐藥物療法用于治療干眼癥的癥狀和體征，對此我感到非常高興。VEVYE含有目前市場上最有效的環(huán)孢素0.1%，帶來了極好的舒適性和耐受性、快速的癥狀緩解以及策略性有效的藥滴大小，為患者和醫(yī)生在治療干眼癥時提供了另一種抗炎、免疫調(diào)節(jié)的選項�！�
Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky博士表示：“美國FDA對VEVYE的批準(zhǔn)解決了被干眼癥折磨的數(shù)百萬患者未獲滿足的重大需求，對患者和護(hù)理人員來說是一項里程碑式的成就。隨著當(dāng)前FDA批準(zhǔn)了兩種基于EyeSol®的無水干眼藥物療法，Novaliq已經(jīng)建立起一個新的無水、無防腐眼科藥物類別，并有望成為未來眼科護(hù)理的標(biāo)準(zhǔn)。我們將繼續(xù)履行我們的使命，通過開發(fā)突破性的新型EyeSol®療法，將眼科療法的轉(zhuǎn)型擴(kuò)展到干眼病之外。”
關(guān)于VEVYE™ 0.1%（環(huán)孢素滴眼液）
VEVYE 0.1%（環(huán)孢素眼用溶液）是外用眼藥。
適應(yīng)癥與用法
VEVYE主要用于治療干眼癥的癥狀和體征。
禁忌癥
無。
警告和預(yù)防措施
防止眼部損傷和藥物污染。 為避免眼部損傷和/或藥物污染，患者在使用時不應(yīng)觸摸瓶蓋和眼睛或其他表面。
配合隱形眼鏡使用。 使用VEVYE時不應(yīng)佩戴隱形眼鏡。如果佩戴隱形眼鏡，應(yīng)在用藥前取出。在使用VEVYE滴眼液15分鐘后，可以重新戴上隱形眼鏡。
不良反應(yīng)
臨床試驗經(jīng)驗。 因為臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的不良反應(yīng)率進(jìn)行比較，也可能無法反映實際使用中的不良反應(yīng)率。在接受至少1劑VEVYE治療的738名受試者中，最常見的不良反應(yīng)是給藥部位反應(yīng)(8%)和視力暫時下降(3%)。
我們鼓勵患者向FDA報告處方藥的負(fù)面副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或撥打1-800-FDA-1088。
點擊[此處]查看VEVYE的完整處方信息。
關(guān)于 Novaliq
Novaliq是一家生物制藥公司，致力于借助全球首項無水技術(shù)EyeSol®，開發(fā)業(yè)內(nèi)首創(chuàng)和一流的眼科治療技術(shù)并實現(xiàn)商業(yè)化。Novaliq擁有業(yè)界領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，以解決如今的數(shù)百萬眼病患者未獲滿足的醫(yī)療需求。2023年5月18日，美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)了MIEBO™（全氟六氧辛烷滴眼液；前稱NOV03），其后于2023年5月30日批準(zhǔn)了VEVYE™ 0.1%（環(huán)孢素滴眼液，開發(fā)名為CyclASol®）。Novaliq GmbH總部位于德國海德堡，NovaliqInc.在美國馬薩諸塞州劍橋市設(shè)有辦事處。長期股東為dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，這是一家活躍在生命和健康科學(xué)投資領(lǐng)域的投資者。更多信息請訪問：www.novaliq.com。
免責(zé)聲明：本公告之原文版本乃官方授權(quán)版本。譯文僅供方便了解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
在 businesswire.com 上查看源版本新聞稿: https://www.businesswire.com/news/home/20230608005096/zh-CN/
CONTACT:
Novaliq媒體聯(lián)系人：
Simone Angstmann-Mehr
info@novaliq.com
Novaliq宣布VEVYE™0.1%（環(huán)孢素滴眼液）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療干眼癥的癥狀和體征（照片：美國商業(yè)資訊）
Novaliq宣布VEVYE™0.1%（環(huán)孢素滴眼液）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療干眼癥的癥狀和體征（照片：美國商業(yè)資訊）
