海賽特藥業(yè)今天通過其全資所屬研究機構(gòu)廣州銀屑病研究所(PRIG)宣布,基于已經(jīng)完成的新藥美國IIb期臨床試驗(NCT03372811),美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其啟動研究性新藥(IND)TC軟膏治療尋常型銀屑病患者的多中心III期臨床試驗研究。
“美國FDA批準我們啟動IND-III期臨床試驗,是公司成功完成全球首創(chuàng)銀屑病治療的植物小分子新藥IIb期臨床試驗后,其最后研發(fā)階段的又一重要里程碑! – 海賽特藥業(yè)⾸席執(zhí)⾏官楊利平介紹
即將啟動這項新藥在美國對尋常型銀屑病治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗研究旨在進一步證明這款世界一流的天然植物小分子新藥的有效性和安全性。PRIG董事總經(jīng)理兼海賽特藥業(yè)首席執(zhí)行官楊利平主任醫(yī)師(教授)表示:“美國IND-III期臨床試驗獲批是新藥研發(fā)的重要里程碑,它是基于成功的新藥在美國銀屑病治療IIb期臨床試驗結(jié)果,也得益于中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA)批準的中國銀屑病治療新藥多中心臨床試驗結(jié)果!我們的IND新藥TC軟膏是一種新型局部治療藥物,它通過針對多種自身免疫信號通路為靶點的突破性治療方法來治療銀屑病患者,旨在解決患者未滿足的醫(yī)療需求,改善其長期生活質(zhì)量。隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局的3期臨床批準,我們離讓TC能夠成功造福世界數(shù)以百千萬計的飽受這種疾病困擾患者又前進了一步。我們希望TC能夠成為全球首創(chuàng)的一線局部治療植物藥,同時也是FDA批準上市的第三個植物藥!
海賽特藥業(yè)目前正在與生物技術(shù)制藥合作伙伴繼續(xù)推進其全球許可戰(zhàn)略,力爭盡快釋放該產(chǎn)品的市場潛力。
關(guān)于PRIG
廣州銀屑病研究所(PRIG)是海賽特于2000年在中國廣州成立的全資所屬研發(fā)機構(gòu),一直致力于開發(fā)治療尋常型銀屑病的天然植物性小分子藥物TC,該藥物具有起效快、療效好、副作用小的臨床治療特點,具有與現(xiàn)有治療藥物相異的機理機制。
美國IIb期臨床試驗研究(NCT03372811)顯示,在8周的治療方案中,TC顯示出優(yōu)異的療效,其能多靶點、多系統(tǒng)調(diào)節(jié)免疫,同時具有抗炎并阻斷促炎介質(zhì)作用,具備良好的安全性和耐受性。PRIG目前正準備在美國多個臨床中心啟動III期臨床試驗研究。
海賽特藥業(yè)
公司總部:中國廣州