長(zhǎng)崎大學(xué)發(fā)布了針對(duì)新冠肺炎(COVID-19)患者使用由Kirin Holdings Company, Limited（簡(jiǎn)稱“Kirin Holdings”）研究和開(kāi)發(fā)的Plasma乳酸菌*1（Plasma乳酸菌是一種后生元）的特定臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究結(jié)果于2023年4月30日星期日在日本呼吸器學(xué)會(huì)第63屆年度科學(xué)會(huì)議上發(fā)表。長(zhǎng)崎大學(xué)和Kirin Holdings共同針對(duì)該特定臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果提交了專利申請(qǐng)。
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1 乳酸乳球菌亞種乳酸乳球菌JCM 5805為RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)所有
新冠肺炎的現(xiàn)狀
自2019年12月以來(lái)，新冠肺炎感染多次引發(fā)疫情，全球感染人數(shù)達(dá)6.7657億，死亡人數(shù)達(dá)688萬(wàn)（截至2023年3月10日）。隨著奧密克戎變種的出現(xiàn)，日本的病例數(shù)有所增加，新冠肺炎已成為一種更為常見(jiàn)的傳染病。雖然SARS-CoV-2疫苗已經(jīng)廣泛引進(jìn)，輕癥患者在受影響人群中占很大比例，但對(duì)于沒(méi)有發(fā)展成重癥風(fēng)險(xiǎn)的輕癥患者，可用的藥物數(shù)量有限，治療主要以對(duì)癥治療為主。*2 因此，人們迫切期待找到一種易于獲取、安全有效的新冠肺炎治療方法。
什么是Plasma乳酸菌？
2010年，Kirin發(fā)現(xiàn)Plasma乳酸菌是一種乳酸菌，可激活漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞(pDC)，pDC是免疫系統(tǒng)的領(lǐng)導(dǎo)者。先前的基礎(chǔ)研究表明，Plasma乳酸菌刺激pDC對(duì)病毒性傳染病具有一線防御能力。先前的臨床研究還表明，Plasma乳酸菌可刺激pDC并抑制流感病毒、輪狀病毒和登革熱引起的疾病發(fā)作�；谶@些免疫功能方面的科學(xué)證據(jù)，Plasma乳酸菌在2020年8月注冊(cè)成為日本的第一個(gè)*4“機(jī)能性表示食品”。
特定臨床研究?jī)?nèi)容
根據(jù)Kirin Holdings對(duì)Plasma乳酸菌的研究結(jié)果，作為在傳染病領(lǐng)域取得重要成就的研究機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)崎大學(xué)對(duì)Plasma乳酸菌產(chǎn)生了興趣，認(rèn)為它可能會(huì)緩解新冠肺炎患者的癥狀，并決定從2021年12月開(kāi)始進(jìn)行特定臨床試驗(yàn)。
自2021年12月以來(lái)，Kirin Holdings一直參與由長(zhǎng)崎大學(xué)醫(yī)院呼吸內(nèi)科講師Kazuko Yamamoto博士（現(xiàn)任琉球大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生院傳染病、呼吸科、胃腸內(nèi)科（第一內(nèi)科）教授兼系主任）牽頭的特定臨床研究項(xiàng)目。這是一項(xiàng)以長(zhǎng)崎大學(xué)醫(yī)院為核心設(shè)施進(jìn)行的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。每組有50名新冠肺炎患者，將對(duì)14天口服4粒含有Plasma乳酸菌的硬膠囊（共4000億Plasma乳酸菌）或4粒不含Plasma乳酸菌的硬膠囊（安慰劑）的療效和安全性進(jìn)行評(píng)估*5。
2新冠肺炎藥物治療方法15.1版——日本傳染病協(xié)會(huì)
3免疫的秘密——Kirin的Plasma乳酸菌研究https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html
4日本第一個(gè)在消費(fèi)者廳注冊(cè)的聲稱具有免疫功能的食品品牌。
5Yamamoto K等。BMJ Open 2022;12:e061172
指定臨床試驗(yàn)結(jié)果
1，主觀癥狀總分的變化（主要終點(diǎn)）
以4分制（0分：不影響，1分：影響不大，2分：有影響，3分：嚴(yán)重影響）對(duì)7個(gè)主觀癥狀（咳嗽、呼吸急促、疲勞、頭痛、嗅覺(jué)和味覺(jué)障礙、厭食和胸痛）進(jìn)行總體評(píng)分分析的結(jié)果顯示，兩組之間沒(méi)有差異。
2，嗅覺(jué)和味覺(jué)障礙（次要終點(diǎn)）（圖1）
9天后，在主觀癥狀中的嗅覺(jué)和味覺(jué)功能障礙方面，Plasma乳酸菌組中得分為0分（不影響）的患者百分比比安慰劑組高。
3，血液pDC百分比的變化（次要終點(diǎn)）（圖2）
在新冠肺炎的臨床過(guò)程中，安慰劑組的血液pDC百分比明顯下降，而Plasma乳酸菌組的血液pDC百分比保持不變。
4，SARS-CoV-2病毒載量的百分比變化（次要終點(diǎn)）（圖3）
在治療第4天，Plasma乳酸菌組的SARS-CoV-2病毒載量明顯降低，而安慰劑組在第8天出現(xiàn)減少。
5，安全和不良事件
這項(xiàng)研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全性不良事件。
盡管這項(xiàng)研究的結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)（主觀癥狀總分）不受影響，但這些結(jié)果表明，通過(guò)攝入Plasma乳酸菌維持pDC，可能會(huì)更快減少SARS-CoV-2病毒載量以及更早恢復(fù)嗅覺(jué)和味覺(jué)功能。
長(zhǎng)崎大學(xué)和Kirin希望Plasma乳酸菌成為新冠肺炎輕癥患者的新療法或輔助護(hù)理方法之一。
關(guān)于Kirin Holdings
Kirin Holdings Company, Limited是一家在食品飲料領(lǐng)域（食品飲料業(yè)務(wù)）、制藥領(lǐng)域（制藥業(yè)務(wù)）和健康科學(xué)領(lǐng)域（健康科學(xué)業(yè)務(wù)）面向日本本土和全球開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的國(guó)際性公司。
麒麟控股的起源可追溯到1885年成立的日本啤酒廠。日本啤酒廠于1907年改名為麒麟啤酒廠。此后，該公司依托發(fā)酵和生物技術(shù)等核心技術(shù)不斷擴(kuò)大業(yè)務(wù)，并于上世紀(jì)80年代涉足制藥業(yè)務(wù)，所有這些業(yè)務(wù)都相繼成為該公司的全球增長(zhǎng)核心引擎。2007年，麒麟控股作為一家純控股公司成立，目前專注于增強(qiáng)其健康科學(xué)領(lǐng)域。
根據(jù)2019年推出的長(zhǎng)期管理計(jì)劃—— Kirin Group愿景2027 (KV 2027)，Kirin Group的目標(biāo)是成為“創(chuàng)造共享價(jià)值的全球領(lǐng)導(dǎo)者，在涵蓋從食品飲料到制藥的多個(gè)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域中創(chuàng)造價(jià)值”。展望未來(lái)，Kirin Group將繼續(xù)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，依托業(yè)務(wù)創(chuàng)造社會(huì)和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值的可持續(xù)增長(zhǎng)。
* 創(chuàng)造共享價(jià)值：為消費(fèi)者乃至整個(gè)社會(huì)提供綜合的附加價(jià)值。
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kirin-cc@kirin.co.jp
長(zhǎng)崎大學(xué)醫(yī)院總務(wù)部（公共關(guān)系與評(píng)估）
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki
http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/en/
mhweb@ml.nagasaki-u.ac.jp
Plasma乳酸菌（照片：美國(guó)商業(yè)資訊）
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特定臨床研究?jī)?nèi)容（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
特定臨床研究?jī)?nèi)容（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖1（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖1（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖2（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖2（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖3（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
圖3（圖示：美國(guó)商業(yè)資訊）
