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Novaliq 是一家生物制藥公司，專注于基于獨(dú)特的 EyeSol® 無水技術(shù)的一流和最佳眼科治療方案。該公司今天宣布 CyclASol® 的第二個(gè)關(guān)鍵 3 期試驗(yàn) ESSENCE-2 的結(jié)果已經(jīng)在美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志《JAMA 眼科學(xué)》上發(fā)表。 CyclASol® 用于治療干眼病的癥狀和體征，目前正在接受監(jiān)管審查。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）已經(jīng)確定了處方藥用戶費(fèi)用法案（PDUFA）行動(dòng)日期，時(shí)間為 2023 年 6 月 8 日。

本新聞稿包含多媒體。此處查看新聞稿全文： https://www.businesswire.com/news/home/20230412005084/zh-CN/

這篇出版物的標(biāo)題為“無水環(huán)孢霉素 0.1% 溶液治療中度至重度干眼病的療效和安全性：ESSENCE-2，一項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)”[受保護(hù)的鏈接] 。這篇報(bào)道指出 CyclASol® 在眼表面具有早期治療效果。這項(xiàng)研究評(píng)估了角膜染色的反應(yīng)者，以更好地了解有多少患者可從治療中受益。在美國(guó)國(guó)家眼科研究所（NEI）評(píng)分中，得分 ≥ 3 的角膜染色改善是干眼病治療中即時(shí)顯著且具有臨床意義的反應(yīng)1。在 ESSENCE-2 的研究中，71.6％接受 CyclASol® 治療的患者在治療 4 周后顯示了這種反應(yīng)，顯著高于溶媒對(duì)照組。值得注意的是，該研究表明，得分 ≥3 的角膜染色改善與多種患者所報(bào)告癥狀的顯著改善密切相關(guān)，從而建立了醫(yī)生測(cè)量的臨床體征改善程度與患者所報(bào)告癥狀的改善之間的相關(guān)性。

根據(jù)這篇出版物的主要作者、美國(guó)馬里蘭州巴爾的摩市約翰霍普金斯醫(yī)院 Wilmer 眼科研究所的眼科教授 Esen Akpek 博士所述，由于角膜染色對(duì)視力的直接和間接影響，它成為干眼病最關(guān)鍵的臨床參數(shù)。據(jù)報(bào)道，CyclASol® 0.1% 每日兩次眼用滴液對(duì)角膜染色的快速緩解和顯著療效，超越了目前已使用的任何治療方法。該療法的臨床特點(diǎn)和已經(jīng)證明的耐受性，在該產(chǎn)品獲批后，可能會(huì)為患者和眼科專業(yè)人員提供獨(dú)特的臨床益處。

CyclASol® 是一種由不溶于水的活性藥物成分環(huán)孢霉素溶解在新型無水賦形劑全氟丁基戊烷中制成的眼用滴液。這使得 CyclASol® 成為首個(gè)無需使用任何防腐劑、油或表面活性劑等物質(zhì)的無水藥物溶液，這些物質(zhì)可能會(huì)對(duì)淚液膜產(chǎn)生刺激和干擾。

“高質(zhì)量的臨床研究和研究結(jié)果的科學(xué)交流是 Novaliq 的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。” Novaliq 公司首席執(zhí)行官 Christian Roesky 博士表示，“發(fā)表于同行評(píng)審期刊的科學(xué)出版物體現(xiàn)了對(duì) CyclASol® 的廣泛和深入研究，它們?cè)絹碓蕉嗟刈C明我們的無水技術(shù)在滿足患者和醫(yī)學(xué)需求方面具有臨床價(jià)值。”

關(guān)于 Novaliq

Novaliq 是一家私人生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化基于 EyeSol® 的一流和最佳眼科治療技術(shù)。EyeSol® 為全球首個(gè)無水技術(shù)。

EyeSol® 是 Novaliq 的專有無水技術(shù)，使用的超純半氟化烷烴（SFA）具有物理、化學(xué)和生理惰性、良好的生物相容性和非常好的安全性。目前，兩種基于 EyeSol® 技術(shù)的干眼病藥品正在接受美國(guó) FDA 的監(jiān)管審查：CyclASol® 和 NOV03（全氟已基辛烷），其 PDUFA 目標(biāo)行動(dòng)日期分別為 2023 年 6 月 8 日和 28 日。在歐盟，全氟己基辛烷已自 2013 年起注冊(cè)為治療干眼病患者的醫(yī)療器械。公司繼續(xù)在其經(jīng)過驗(yàn)證的 EyeSol® 平臺(tái)基礎(chǔ)上開展其他眼科適應(yīng)癥的研究和開發(fā)。

Novaliq GmbH 總部位于德國(guó)海德堡，Novaliq Inc. 在美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市設(shè)有辦事處。長(zhǎng)期股東為 dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，這是一家活躍在生命和健康科學(xué)投資領(lǐng)域的投資者。更多信息可以查看官方網(wǎng)站 www.novaliq.com。