Berry Consultants, LLC 今日宣布，之前僅對現(xiàn)有用戶開放的 FACTS 7 現(xiàn)已面向新客戶提供。FACTS（固定和自適應(yīng)臨床試驗?zāi)M器）是用于高級臨床試驗設(shè)計的強(qiáng)大、靈活且快速的模擬工具。其涵蓋了從早期開發(fā)的 I 期試驗，到創(chuàng)新的 II 期試驗，以及高效的 III 期設(shè)計的整個試驗設(shè)計流程。隨著 FACTS 7 和全新平臺試驗?zāi)K的發(fā)布，F(xiàn)ACTS 成為了首款商用且經(jīng)過驗證的自適應(yīng)平臺試驗設(shè)計和模擬軟件。

Berry Consultants 團(tuán)隊是在包括肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥 (ALS)、乳腺癌、阿爾茨海默氏癥、胰腺癌、多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、流感、肺炎和新冠肺炎 (COVID-19) 等諸多疾病領(lǐng)域創(chuàng)建、設(shè)計和實施平臺試驗的國際知名領(lǐng)軍企業(yè)。團(tuán)隊目前正幫助贊助商將平臺試驗擴(kuò)展到更多疾病領(lǐng)域。這些平臺試驗基于一個主協(xié)議構(gòu)建，允許在單個試驗中研究多種治療方案，可以不斷新增，并共享基礎(chǔ)設(shè)施。此外，平臺試驗允許多個組共享統(tǒng)一控制，共享試驗的基礎(chǔ)設(shè)施，并能更好地為參與試驗的患者提供治療。平臺試驗概念對所有利益相關(guān)者來說都是共贏的：樣本量更小、服用安慰劑的患者更少、成本更低、時間更短、監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以做出更科學(xué)的推論�，F(xiàn)在，借助 FACTS 7，這種創(chuàng)新的平臺試驗方法可通過授權(quán) FACTS 軟件包共享給商業(yè)客戶。

Berry Consultants 總裁兼高級統(tǒng)計科學(xué)家 Scott Berry 博士表示：“對于我們的 FACTS 軟件及其所有用戶來說，這是令人激動的一天。這一全新設(shè)計模塊和軟件版本改變了 FACTS，允許用戶設(shè)計高效的自適應(yīng)平臺試驗。平臺試驗有很多優(yōu)勢，當(dāng)前的 FACTS 可以實現(xiàn)全面而有效的模擬，從而對這些實驗做出優(yōu)化�！�

FACTS 7 的初始平臺試驗?zāi)K使用戶能夠?qū)υ囼炦M(jìn)行模擬，從而對多種療法進(jìn)行測試，且能夠隨著時間的推移，在試驗中添加或刪除療法。其當(dāng)前的模擬功能適用于具有各種試驗級別的參與者和組約束條件的連續(xù)性終點(diǎn)和二分終點(diǎn)。特別是，用戶可以指定最大招募時間、參與者數(shù)量、成功治療的定義、每組參與者人數(shù)和同時進(jìn)行的療法。此外，它還能夠模擬試驗期間在不同時間開始的療法，并提供包括固定比例分配至對照組、依賴于治療數(shù)量的分配比例以及反應(yīng)自適應(yīng)隨機(jī)化等多種分配選項。

Berry Consultants 軟件解決方案總監(jiān) Tom Parke 補(bǔ)充說：“我們很高興能夠采用 Berry Consultants 科學(xué)團(tuán)隊的若干平臺試驗的概念和方法，并將其應(yīng)用到我們的 FACTS 軟件中。最初，這一全新模塊為我們的 FACTS 用戶帶來了眾多初步功能和特性，我們將在未來的版本中繼續(xù)開發(fā)這一平臺實驗軟件。我們將繼續(xù)發(fā)展 FACTS，并為我們的用戶提供更新和更具創(chuàng)新性的臨床試驗設(shè)計功能�！�

在此版本中，F(xiàn)ACTS 繼續(xù)共享公共結(jié)構(gòu)、平臺和理念：臨床試驗的模擬應(yīng)易于設(shè)置、靈活、運(yùn)行快速且結(jié)果清晰。利用 FACTS，用戶可以指定各種類型的試驗，從最簡單和廣泛使用的試驗到最具創(chuàng)新性的試驗，皆包含其中。

關(guān)于 Berry Consultants

Berry Consultants 是一家統(tǒng)計咨詢公司，致力于為制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供創(chuàng)新的臨床試驗設(shè)計、分析、執(zhí)行和軟件解決方案。我們聘請了世界知名的貝葉斯統(tǒng)計專家，并努力為所有醫(yī)學(xué)學(xué)科的適應(yīng)性臨床試驗設(shè)計和分析設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。

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