知臨集團（納斯達克股票代碼：APM，歐洲納斯達克股票代碼：APM）（“知臨集團”或“知臨”），一家處于臨床階段的生物制藥公司，宣布已完成與美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗申請前討論會。ALS-4是一種首創(chuàng)的小分子抗毒力藥物，可用于治療由金黃色葡萄球菌引起的感染，包括但不限于甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌（MRSA）。

在加拿大完成相應(yīng)的一期臨床試驗后，知臨集團已著手準備申請ALS-4在美國進行二期臨床試驗。與美國FDA的臨床試驗申請前（Pre-IND）討論集中在準備ALS-4初步以治療急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）為目標的“臨床試驗申請”（IND）申請的整體開發(fā)計劃。在獲得FDA對整體開發(fā)策略的積極反饋后，知臨集團現(xiàn)正進行ALS-4的臨床試驗申請?zhí)峤还ぷ鳌?/P>

知臨集團首席醫(yī)學官兼執(zhí)行董事鄭子俊醫(yī)生評論道：“我們很高興地宣布，已經(jīng)完成了與美國FDA的臨床試驗前討論，這代表著公司2023年戰(zhàn)略目標的又一個重要里程碑，以及更加接近為MRSA相關(guān)感染未滿足需求提供令人興奮的新潛在治療方案這一最終目標。隨著美國FDA在ALS-4的二期臨床研究方面提供了額外的支持性信息，知臨集團將繼續(xù)專注于開始ALS-4的令人興奮的二期臨床試驗，只需進一步獲得美國FDA的IND申請批準�！�

關(guān)于ALS-4

作為知臨集團感染病平臺的一部分，ALS-4是一種新穎的首創(chuàng)口服小分子藥物，基于一種針對金黃色葡萄球菌的抗病毒策略，包括MRSA。ALS-4針對細菌的抗微生物性質(zhì)，被認為可以使細菌高度易感受到宿主的免疫清除作用。ALS-4有望作為單獨治療或與其他現(xiàn)有抗生素（如萬古霉素）聯(lián)合治療。ALS-4已經(jīng)完成了首次人體臨床一期試驗，該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑升量(“SAD”)和多劑升量(“MAD”)研究，旨在評估口服ALS-4在72名健康男女成年志愿者中的安全性、耐受性和藥物動力學。在SAD（25-200mg）和MAD（50-100mg）兩組試驗中，ALS-4未觀察到任何嚴重的不良事件，并且與相關(guān)基線相比，體征、心電圖、臨床實驗室檢查結(jié)果和體格檢查均未觀察到相關(guān)臨床變化。

關(guān)于知臨集團

知臨集團有限公司（納斯達克股票代碼：APM，巴黎泛歐證券交易所股票代碼：APM）是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化治療資產(chǎn)，以治療未滿足醫(yī)療需求的疾病，特別是腫瘤（包括孤兒腫瘤學適應(yīng)癥）、自身免疫和傳染性疾病。 知臨已完成其 ALS-4 (MRSA) 和孤兒藥物 SACT-1（神經(jīng)母細胞瘤）小分子藥物的兩項 I 期臨床試驗，并將其營養(yǎng)保健品（更年期） NLS-2 NativusWell®商業(yè)化。 知臨的管線還通過 (i) 建立藥物發(fā)現(xiàn)平臺，通過例如對已獲批藥物分子的系統(tǒng)篩選，以及基于微生物組的代謝性疾病治療研究平臺； (ii) 與新加坡科學、技術(shù)和研究機構(gòu)共同開發(fā)和持續(xù)臨床驗證其基于分子的新型快速病原體鑒定和檢測診斷技術(shù)。